每周药闻 | 省药监局：发布“十四五”期间药品监管成效

齐鲁网·闪电新闻12月22日讯 近日，山东省政府新闻办公室召开发布会，介绍“十四五”期间推进市场监管现代化建设情况。山东省药监局党组书记、局长李涛在发布会上介绍了“十四五”期间药品监管保安全、促发展相关成效。

“安全”是药品监管的首要任务。“十四五”以来，山东省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，持续构建“三位一体”的责任落实体系、严格规范的检查执法体系、立体严密的风险防控体系，铁腕守护安全底线，用心筑牢民生防线。

山东省药监局党组书记、局长李涛介绍：“制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查的首个系列地方标准。持续构建立体严密的风险防控体系。推动安全风险防范关口前移，加强常态化风险隐患排查治理。聚焦重点领域、环节和产品，强化分级分类监管。针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售、经营使用等重点环节，靶向发力，开展药品经营‘清源’行动，对疫苗、集采中选等高风险产品开展全覆盖检查抽检。”

“十四五”期间，山东采取加大政策支持力度、深化药品监管改革、走出去引进来相结合等方面方式，以精准指导和高效服务鼓励药械创新、推动医药产业高质量发展。

李涛表示：“省政府办公厅出台优化审评审批服务促进医药产业高质量发展若干措施，提出了对1类创新药临床试验分期最高给予3000万元资金奖补等一系列政策措施。省药监局相继牵头出台了促进医药产业高质量发展的‘中药30条’‘医疗器械16条’等133条高含金量的配套措施，有力促进山东省创新药械研发能力不断提升。”

山东省坚持以改革的手段破解发展中的难题，着力构建以省级为支点、联通上下、“扁平化”的服务体系。主动融入京津冀国家战略，积极争取将山东省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，让企业享受国家级的专业指导。获批全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，创新技术应用、重大工艺变更等审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日，事项办理量居全国前列。对内优化审评流程，创新实施“繁卷精审”“简卷速评”机制，二类医疗器械注册审评审批时限分别由60个、20个工作日压减至30个、5个工作日。对下按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能够享受到“一站式”的服务。

此外，山东省药监局还以建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台为抓手，实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，整体检验实力提质升级，并以“有解思维”精准破解项目落地中的痛点、难点问题，有力吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批具有国际影响力的优质医药项目相继落户山东，打造医药产业对外开放新高地。